TƯ VẤN ISO 15189: 2022 – YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ

ISO 15189: 2022 – YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ

Theo định nghĩa, trong tiêu chuẩn ISO 15189 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành. Đây là tiêu chuẩn yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Tháng 12/2022, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã chính thức ban hành ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence (Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2022 – Phòng xét nghiệm Y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực). Đây là phiên bản số 4, thay thế cho phiên bản số 3: ISO 15189: 2012.. tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 và ISO 9001: 2015. Đây là tiêu chuẩn để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2022 giúp các khoa xét nghiệm nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy; thúc đẩy việc thừa nhận kết quả giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.

Những thay đổi chính của ISO 15189: 2022:

– Sự phù hợp với ISO/IEC 17025: 2017 dẫn đến các yêu cầu quản lý;
– Các yêu cầu đối với thử nghiệm tại chỗ (POCT), trước đây trong ISO 22870, đã được đưa vào;
– Tăng cường nhấn mạnh vào quản lý rủi ro.

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Phạm vi áp dụng:

• ISO 15189: 2022 quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực của các phòng xét nghiệm y tế.
• Áp dụng cho các phòng xét nghiệm y tế trong việc phát triển hệ thống quản lý và đánh giá năng lực của họ.
• Áp dụng để xác nhận hoặc công nhận năng lực củacác phòng xét nghiệm y tế bởi người sử dụng phòng xét nghiệm, cơ quan quản lý và cơ quan công nhận.
• Áp dụng cho xét nghiệm tại chỗ (POCT).

Đối tượng áp dụng.
– Phòng/cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
– Cơ quan quản lý dùng để đánh giá năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế;
– Tổ chức công nhận dùng để đánh giá, công nhận năng lực của phòng/cơ sở xét nghiệm y tế.

Lợi ích
– Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế.
– Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các PXN y tế;
– Tạo điều kiện để các bệnh viện, cơ sở y tế xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của nơi khác;
– Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y…
– Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá thừa nhận lẫn nhau với các PXN khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ y, bác sỹ, chuyên viên kỹ thuật của PXN…

Nội dung tiêu chuẩn ISO 15819: 2022

• Bảo mật
• Yêu cầu liên quan đến bệnh nhân
• Cơ cấu và quyền hạn
• Mục tiêu và chính sách
• Quản lý rủi ro
• Yêu cầu về cơ cấu và quản trị
• Nhân sự
• Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
• Trang thiết bị
• Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường
• Thuốc thử và vật tư tiêu hao
• Thỏa thuận dịch vụ
• Các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
• Quá trình trước xét nghiệm
• Quá trình xét nghiệm
• Quá trình sau xét nghiệm
• Khiếu nại
• Yêu cầu hệ thống quản lý
• Sự không phù hợp và hành động khắc phục
• Đánh giá
• Xem xét của lãnh đạo
• Các yêu cầu bổ sung đối với xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT)

QUY TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 15189: 2022

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý ISO 15189: 2022 được tốt và chuẩn cần trải qua những bước cơ bản như sau:

1. Chuẩn bị kế hoạch xây dựng

• Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho PXN;
• Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực PXN y tế theo ISO 15189: 2022; Tính toán độ không đảm bảo đo…;
• Đánh giá thực trạng PTN;
• Lập kế hoạch triển khai.

2. Xây dựng hệ thống quản lý Phòng Xét Nghiệm

• Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
• Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2022
• Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý PXN, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;

3. Thực hiện

• Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý Phòng Xét Nghiệm.

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ Phòng Xét Nghiệm để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;
• Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cấn cải tiến đối với hệ thống;
• Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

5. Đánh giá công nhận

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận gửi Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được lựa chọn;
• Rà soát, thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho việc đánh giá chính thức;
• Phối hợp tổ chức công nhận để đánh giá công nhận.

Để tư vấn ISO 15189: 2022 – yêu cầu chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm y tế, hãy liên hệ với chúng tôi: